В Україні з’явиться регуляторний орган, який контролюватиме лікарські засоби

Лікарські засоби – під контроль. МОЗ створює єдиний регуляторний орган. Він об’єднає усі державні регуляції препаратів, медвиробів, дієтичних добавок та косметичної продукції. Усе для того, щоб максимально інтегрувати стандарти та підходи ЄС, повідомили в міністерстві.

Наразі при МОЗ вже працює робоча група, яка нині аналізує та напрацьовує усі необхідні нормативно-правові та організаційні кроки для створення єдиного регуляторного органу. Крім того, вже сформовано і подано заявку до Єврокомісії на участь у програмі “Twinning”. Це дозволить перейняти практичний досвід бізнес-процесів регуляторного органу однієї з країн ЄС.

“Створення нового держоргану — це досить тривалий процес, адже ми маємо визначити не лише його формат, функції та модель фінансування, але й врахувати усі євроінтеграційні вимоги, які ми маємо імплементувати в Україні у сфері фармрегулювання”, – розповіла заступниця міністра з питань євроінтеграції Марина Слободніченко.

За її словами, формально створити орган нескладно — необхідно внести зміни щодо набрання чинності нового закону “Про лікарські засоби” та ухвалити в уряді відповідну постанову. Натомість підготовчий етап вимагає більше часу: необхідно ознайомитися та проаналізувати фармацевтичні регуляторні органи усіх країн ЄС, визначитися з усім необхідним функціоналом.

“Ми створюємо абсолютно новий, прозорий державний орган. Натомість нам дуже важливо зберегти вже наявні лабораторії, акредитації та сертифікації Держлікслужби. Зробити єдиний державний регуляторний орган правонаступником усіх підтверджень компетенцій від міжнародних органів з оцінки відповідності та участі в міжнародних співтовариствах”, — наголосила Слободніченко.

Як відомо, Єврокомісія підтримує реформування фармацевтичної галузі в Україні. Це є одним із трьох ключових завдань для отримання фармацевтичного безвізу з ЄС.

Зверніть увагу, раніше HUBZ писав, що Єврокомісія може розглянути Україну як стратегічний хаб лікарських засобів.